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    Figure 1: CRR Monitoring within MSC II (Source: All figures were made by the author).

    Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

    Originale

    1. Introduction and Background
    2. Definition of CRR
    3. Monitoring Data Analysis
    4. Summary and Recommendation
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    Key Words , Contamination Recovery Rate (CRR) , Microbiology , Environmental Monitoring , Out of Trend (OOT) , Qualification and Performance , Contamination Avoidance

    Bohong MengKarlsruhe*)

    Correspondence:

    Bohong Meng, Pfaffstr.18, 4.0 EO, 76227 Karlsruhe, Germany;
    e-mail: bohong.meng@web.de

    Abstract

    As QA Manager of microbiology, the author gathered the environmental monitoring data in the given microbiological laboratory during the project period. The data was analyzed with Contamination Recovery Rates (CRRs) of USP <1116>. The objective of the data analysis is to find reasonable limits and trends with CRR as a practical tool to assess and control the microbiological status in the QC areas.

    As required in Chapter  6, Part 1 of EU GMP Guidelines, any out of trend (OOT) environmental control should be addressed and (...)

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